药品质量和安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党中央、国务院对药品监管工作高度重视，习近平总书记多次作出重要指示批示，强调药品安全责任重于泰山，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，切实保障老百姓的生命健康权益。
“十三五”以来，我国药品监管体制改革顺利完成，药品监管法规制度体系全面升级，审评审批体系日臻科学规范，疫苗监管体系改革取得历史性突破，风险防控体系全面深化细化，技术支撑体系建设与时俱进，“十三五”规划发展目标和主要任务顺利完成，为新时代新发展阶段药品监管事业改革发展奠定扎实基础。
“十四五”时期是我国“两个一百年”奋斗目标承前启后的历史交汇期，以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局将加快形成，药品监管工作面临一系列新形势、新机遇、新挑战。“十四五”规划和2035年远景目标纲要对加强和改进食品药品安全监管制度，完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，推进药品监管能力现代化等作出系列部署要求。药品监管部门要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在国家总体战略和宏伟蓝图指引下，坚持人民至上、生命至上，守底线保安全、追高线促发展，持续深化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，更好满足新时代人民群众对药品安全和质量的需求，奋力谱写“十四五”药品监管事业新篇章。
坚持和加强党的全面领导。党的领导是中国特色社会主义制度的最大优势。药品监管部门要增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示，切实把习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求贯穿药品监管工作全过程。要充分发挥党的领导核心作用，不断创新领导药品监管事业的思想观念、体制机制和方式方法，提高把握方向、谋划全局、提出战略、推进发展的能力。要一以贯之、坚定不移推进药品监管部门全面从严治党，构建一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的体制机制，持续加强干部作风建设，为做好“十四五”各项工作提供坚强政治保证。
全力服务保障疫情防控大局。新冠肺炎疫情对世界政治经济格局产生重大而深远的影响，习近平总书记多次宣布中国疫苗将作为公共产品向全球提供。药品监管部门要强化职能担当，全力支持科研机构和企业研发疫情防控用疫苗药品、医疗器械，对急需药械随报随审，加强对已应急审批上市产品的监管，切实保障疫情防控工作大局。要突出抓好新冠病毒疫苗的审批上市和质量监管，科学指导和监督企业开展临床试验，严格按照法律法规和国际认可的技术标准进行审评审批，确保经得起国际评议和历史检验。全力保障疫苗批签发和第三方检验，优化批签发流程，确保批签发能力与疫苗产能增长相匹配。加强疫苗上市后质量监管，督促企业建立健全全生命周期质量管理体系，健全疫苗电子追溯体系，会同有关部门严厉打击非法制售新冠病毒疫苗的行为，坚决保障疫苗质量安全。
扎实推进“依法治药”。法治是保障药品安全的最有力武器，依法行政是药品监管工作的基本要求。要按照急用先行、分步推进的原则，加快药品管理法规体系建设，有序推进《药品管理法实施条例》等法规修订，及时清理相关规范性文件，推进监管技术标准和指导原则体系建设，加快健全形成与监管实际相适应的法规制度体系。对标国际标准编制《中国药典》2025年版，优化医疗器械强制性标准体系，构建化妆品技术标准体系。加大法律法规标准宣传培训力度，做好政策解读宣贯，严格依法履行监管责任，不断提高监管法治化、制度化、规范化水平。
牢牢守住药品安全底线。保障药品安全形势稳定是药品监管部门的基本职责。严格落实药品安全企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任，推进防范化解药品安全风险常态化制度化。有效发挥现场检查作用，强化检查的突击性、实效性，加强境外检查工作力度，强化检查稽查协同。加强药品监督抽检，科学设置抽检任务，突出监督抽检的针对性、靶向性。健全药物警戒体系，有效监测和处置不良反应聚集性事件，守好药品安全最后一道防线。通过检查、检验、监测等全面排查风险，形成风险清单，明确监管重点，切实把风险化解在萌芽状态。系统总结疫情防控工作经验，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。
服务支持医药产业高质量发展。医药产业服务人的健康，被称为“永不衰落的朝阳产业”。近年来，我国医药产业保持快速发展，创新活力得到有效激发，企业逐步由“营销驱动”向“研发驱动”转型，医药产业进入新的高质量发展期。2020年，在全球经济深度衰退、许多行业不景气的形势下，国家药监局药审中心收到的药品注册申请增长26.3%，其中创新药上市注册申请增长100%。强大的监管造就强大的产业。药品监管部门要树立专业优势、专业担当、专业自信，持续深化审评审批制度改革、“放管服”改革，通过政策引导、科学监管和完善制度，全力服务支持企业和科研机构解决药品、医疗器械、医用设备、疫苗“卡脖子”问题，服务支持中药传承创新发展，服务支持医药产业生产链、供应链国产化，推动在医药领域构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。
提升药品监管现代化水平。以实施《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为抓手，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，加快创新药品监管方式方法，提升药品监管现代化水平。推进各级药品监管机构职能更加优化协同高效，落实各环节监管职责，加强跨区域跨层级的药品监管协同，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。大力发展智慧监管，完善药品信息化追溯体系，推进药品全生命周期数字管理，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。深入开展药品监管科学研究，加快推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。加快建立职业化专业化药品检查员队伍，加强审评审批、检验检测、监测评价、稽查办案等能力建设，为实现“十四五”药品监管事业改革发展各项目标任务提供有力支撑。
（作者系国家市场监督管理总局党组成员、国家药品监督管理局党组书记）
